ISO 13485 pentru Dispozitive medicale – Cerinte privind resursele
6. Cerinte privind resursele
6.1 Puneti la dispozitie resurse de calitate
Identificati cerintele privind resursele de calitate.
• Identificati resursele necesare sprijinirii sistemului calitatii.
• Identificati resursele necesare indeplinirii cerintelor clientilor.
• Identificati resursele necesare indeplinirii cerintelor de reglementare.
Puneti la dispozitie resurse pentru sistemul de management al calitatii.
• Puneti la dispozitie resursele necesare sprijinirii sistemului calitatii.
• Puneti la dispozitie resursele necesare implementarii sistemului calitatii.
• Puneti la dispozitie resursele necesare mentinerii sistemului calitatii.
• Puneti la dispozitie resursele necesare indeplinirii cerintelor de reglementare.
6.2 Puneti la dispozitie personal de calitate
6.2.1 Folositi personal competent.
• Asigurati-va ca personalul dvs. poseda experienta potrivita.
• Asigurati-va ca personalul dvs. poseda educatia potrivita.
• Asigurati-va ca personalul dvs. poseda formarea potrivita.
• Asigurati-va ca personalul dvs. poseda abilitatile potrivite.
6.2.2 Sprijiniti competenta.
• Definiti nivelurile acceptabile de competenta.
• Identificati-va nevoile de formare si de constientizare.
• Elaborati proceduri pentru evaluarea nevoilor de formare.
• Oferiti programe de formare si de constientizare.
• Evaluati eficacitatea formarii si constientizarii.
• Tineti evidenta aspectelor legate de competenta.
6.3 Puneti la dispozitie o infrastructura de calitate
Identificati nevoile infrastructurii.
• Identificati nevoia de cladiri.
• Identificati nevoia de spatii de lucru.
• Identificati nevoia de hardware.
• Identificati nevoia de software.
• Identificati nevoia de utilitati.
• Identificati nevoia de echipament.
• Identificati nevoia de service.
• Identificati nevoia de mentenanta.
Puneti la dispozitie infrastructura necesara.
• Puneti la dispozitie cladirile necesare.
• Puneti la dispozitie spatiile de lucru necesare.
• Puneti la dispozitie hardware-ul necesar.
• Puneti la dispozitie software-ul necesar.
• Puneti la dispozitie utilitatile necesare.
• Puneti la dispozitie echipamentul necesar.
• Puneti la dispozitie service-ul necesar.
• Puneti la dispozitie serviciile de mentenanta necesare.
Mentineti aceasta infrastructura.
• Mentineti-va cladirile.
• Mentineti-va spatiile de lucru.
• Mentineti-va hardware-ul.
• Mentineti-va software-ul.
• Mentineti-va utilitatile.
• Mentineti-va echipamentul.
• Mentineti-va service-ul.
• Mentineti-va serviciile de mentenanta.
• Mentineti o evidenta a activitatilor de mentenanta.
6.4 Puneti la dispozitie un mediu de calitate
Identificati mediul de lucru necesar.
• Identificati mediul de lucru pentru produsele medicale.
• Identificati cerintele privind sanatatea din organizatia dvs.
• Identificati cerintele privind echipamentele de protectie din organizatia dvs.
• Identificati cerintele privind curatenia din organizatia dvs.
• Identificati cerintele privind conditiile de lucru din organizatia dvs.
Implementati mediul de lucru necesar.
• Indepliniti nevoile mediului de lucru din organizatia dvs.
• Indepliniti cerintele privind sanatatea din organizatia dvs.
• Indepliniti cerintele privind echipamentele de protectie din organizatia dvs.
• Indepliniti cerintele privind curatenia din organizatia dvs.
• Indepliniti cerintele privind conditiile de lucru din organizatia dvs.
Gestionati mediul de lucru necesar.
• Controlati mediul de lucru din organizatia dvs.
• Controlati practicile privind sanatatea din organizatia dvs.
• Controlati practicile privind echipamentele de protectie din organizatia dvs.
• Controlati practicile privind curatenia din organizatia dvs.
• Implementati proceduri de monitorizare a conditiilor de lucru.
• Elaborati aranjamente speciale pentru produsele contaminate.
* vezi informatii despre certificare ISO 13485