Certificare ISO 13485
ISO 13485:2003 este un standard international pentru managementul calitatii dispozitivelor medicale, dezvoltat de Organizatia Internationala pentru Standardizare prin intermediul Comitetului sau Tehnic ISO 210, care este responsabil de “managementul calitatii si aspecte generale similare pentru dispozitivele medicale”. Standardul se bazeaza pe acelasi model de abordare orientata spre procese ca si ISO 9001.
Standardul romanesc corespondent se numeste SR EN ISO 13485:2004 – Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare si este disponibil prin Asociatia de Standardizare din Romania.
Implementare ISO 13485
Standardul poate fi folosit de companiile care doresc sa isi elaboreze un sistem de management al calitatii orientat spre proiectarea, dezvoltarea, producerea si instalarea dispozitivelor medicale si a serviciilor asociate (implementare ISO 13485) si sa isi evalueze capacitatea de a indeplini cerintele clientilor si cele de reglementare. Organizatiile care isi implementeaza standardul (fie cu resurse interne, fie prin intermediul unei firme de consultanta ISO 13485) pot demonstra cu usurinta ca echipamentele si componentele medicale fabricate sau distribuite de ele respecta cele mai inalte standarde ale calitatii. Standardul este o cerinta impusa sau este preferat pe unele piete, de exemplu Uniunea Europeana, Canada, Japonia, Statele Unite.
Ca si ISO 9001, acesta nu este un standard pentru produse si servicii, ci pentru procese. O certificare ISO 13485 garanteaza atat conformitatea cu standardul in sine, cat si respectarea tuturor legilor si reglementarilor in vigoare din domeniul aparaturii medicale. ISO 13485 include o serie de cerinte legate exclusiv de furnizarea de dispozitive medicale si de servicii asociate acestora.
Spre deosebire de ISO 9001, ISO 13485 nu include cerinte referitoare la imbunatatirea continua si la satisfactia clientilor, deoarece cea mai mare parte a reglementarilor medicale impun organizatiilor numai mentinerea sistemelor de management al calitatii, nu si imbunatatirea acestora, iar satisfactia clientilor a fost considerata un factor subiectiv.
ISO 13485 specifica faptul ca managementul riscului trebuie sa fie pe deplin documentat si aplicat de-a lungul intregului ciclu de viata al unui produs, de la conceptul initial si pana la livrare si post-livrare. Dovedirea evaluarii constante si a reducerii riscurilor in toate stadiile ciclului de viata al unui produs reprezinta un element important in obtinerea de certificare ISO 13485, dar si a standardului inrudit ISO 14971- managementul riscului pentru dispozitivele medicale (inclusiv pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro). In prezent, unii producatori de instrumente medicale le cer si furnizorilor lor sa obtina un certificat ISO 13485.
Avantaje consultanta ISO 13485
Printre avantajele certificarii ISO 13485 se numara cresterea probabilitatii de a fabrica dispozitive medicale sigure si eficiente, indeplinirea cerintelor de reglementare si a asteptarilor clientilor, monitorizarea eficientei lantului de aprovizionare, cresterea eficientei si a productivitatii, economisirea costurilor, eficientizarea managementului riscului si a asigurarii calitatii, imbunatatirea abilitatii de a raspunde cerintelor formulate de clienti. Certificarea ISO deschide posibilitatea de accesare a oricarei piete majore din intreaga lume printr-un singur audit.
ISO 13485,