ISO 13485 este considerata o realizare importanta pentru extinderea in Europa a sistemului de tratament al epilepsiei si depresiei eTNS
Los Angeles, 2 iulie 2012. NeuroSigma, Inc., o companie producatoare de dispozitive medicale din Los Angeles, a anuntat astazi ca a primit certificarea ISO 13485 : 2003, care indica faptul ca isi desfasoara activitatile de proiectare, fabricare si distributie a sistemului sau de tratare a tulburarilor neurologice si neuropsihiatrice external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS(TM)) in conformitate cu un sistem de management al calitatii acceptat international. Aceasta certificare este un prim pas important in procesul de obtinere a aprobarii de utilizare a marcajului CE in Uniunea Europeana.
ISO 13485: 2003, publicat de Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO), este cel mai recunoscut standard pe plan mondial pentru controlul calitatii dispozitivelor medicale. Acest standard impune o abordare orientata catre managementul riscului in dezvoltarea produselor, validarea proceselor, trasabilitatea eficienta a produselor si sistemul de retragere a produselor de pe piata.
NeuroSigma intentioneaza sa isi depuna luna aceasta dosarul tehnic pentru obtinerea aprobarii europene pentru prima generatie a sistemului sau eTNS, denumit theMonarch(TM). Compania se pregateste sa inceapa comercializarea in Europa a noii sale terapii impotriva epilepsiei si depresiei dupa ce va obtine certificarea marcajului CE.
“Suntem mandri ca am obtinut certificarea ISO 13485, care ne va servi pentru a da asigurari despre faptul ca sistemul nostru indeplineste riguroasele standarde stabilite pentru producatorii de dispozitive medicale. Le suntem foarte recunoscatori furnizorilor, consultantilor si angajatilor nostri, in special directorului nostru de operatiuni, Patrick Miller, care au depus multe eforturi pentru a transforma acest vis in realitate,” a declarat Lodwrick M. Cook, presedintele NeuroSigma.
“Fiind o terapie noua si neinvaziva, stimularea nervului trigemen poate reprezenta o schimbare de paradigma in modul in care tratam depresiile majore, tulburarile de stres posttraumatic si epilepsia, oferind potentialul de a imbunatati in mod semnificativ vietile a milioane de oameni, fara efectele secundare specifice tratamentului medicamentos,” a declarat dr. Ian Cook.
NeuroSigma este o companie producatoare de tehnologie medicala din Los Angeles, infiintata pentru a dezvolta solutii medicale avand potentialul de a transforma practicile medicale. Pentru mai multe informatii, vizitati www.neurosigma.com.
NeuroSigma obtine certificarea de control al calitatii ISO 13485,