Imbunatatirile tehnologice, standardele bine definite si noile cerinte de reglementare au pozitionat industria standardelor la un alt nivel.
Standardele analitice si materialele de referinta au fost folosite drept instrument de calibrare si de validare a proceselor in spectrometrie, cromatografie si alte aplicatii inca de la inceputul anilor ‘60.
Valabilitatea rezultatelor testelor a ramas dependenta de acuratetea standardelor de calibrare. Inca de mai demult, standardele erau personalizate de analisti in functie de materialele disponibile in laborator. Mai recent, standardele care care ofera un inalt nivel de asigurare data utilizatorului sunt numite Materiale de Referinta Certificate (Certified Reference Materials – CRM), iar rezultatul producerii, testarii si caracterizarii de Ghidul ISO 34, Producator de Materiale de Referinta (Reference Material Producer – RMP), operand cu un sistem acreditat de management al calitatii ISO 9001 si cu un laborator de control al calitatii acreditat ISO 17025.
Aceasta evolutie de la solutiile de referinta “autohtone” la o industrie a standardelor care beneficiaza de reglementari exigente cu privire la produsele chimice comercializate a rezultat, partial, din lupta dintre organismele de reglementare, producatorii de instrumente si specialistii din laboratoare. Imbunatatirile tehnologice ofera in mod continuu identificari analitice eficiente la limite scazute de detectie si, in schimb, noi cerinte de reglementare sunt puse la punct pentru a indeplini nevoia specialistilor din laboratoare de a raporta rezultate mai exacte, mai putin accidentale si cu mai putine erori de sistem.
Ca raspuns, creatorii de standarde sunt provocati sa ramana in frunte, oferind standarde bine definite si aparate de etalonare care sa dea validari riguroase si elemente nesigure documentate.
Cerintele pentru utilizarea Materialelor de Referinta (Reference Materials – RM) exista de peste un deceniu. Laboratoarele acreditate ISO 17025:2005 sunt constiente ca RM “vor da posibilitatea de a fi urmarite, unde se poate, fata de sistemul international de unitati, sau fata de materialele de referinta certificate.” In plus, directivele recente de conformitate la reglementari cer in prezent o documentatie mai exigenta a posibilitatii de urmarire si o trecere la Ghidul ISO 34 CRM.
Materialele de referinta standard (SRM) sunt disponibile numai la institutele metrologice nationale, cum este Institutul National al Standardelor si Tehnologiei (NIST). Chiar daca SRM sunt adecvate si corespunzatoare multor calibrari de laborator, selectia disponibila de SRM a acestuia din urma este limitata.
Ca raspuns, cu ajutorul Ghidului ISO 34, producatorii de materiale de referinta sunt acreditati sa fabrice si sa ofere o gama mai larga de CRM. Ghidul ISO 34 defineste un CRM ca fiind “caracterizat printr-o procedura valida din punct de vedere metrologic pentru una sau mai multe proprietati specificate, insotite de un certificat care ofera valoarea proprietatii specificate, gradul de incertitudine asociat ei si o declaratie a posibilitatii de urmarire metrologice.” Aceste valori sunt raportate in Certificatul special de Analiza al Ghidului ISO 34.