Boxborough, Massachusetts. 16 august 2012. Organismul de certificare ISO Intertek a anuntat ca i-a acordat de curand certificarea ISO 13485:2003 companiei SIGN Fracture Care International (www.signfracturecare.org). Certificarea atesta faptul ca operatiunile companiei adera la standardul recunoscut international pentru managementul calitatii, demonstrand ca SIGN Fracture Care International ofera dispozitive medicale si servicii care indeplinesc constant cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor asociate.
“Scopul nostru este de a dezvolta capacitatea ortopedica in tarile in curs de dezvoltare, unde accidentele rutiere si alte accidente sunt in continua crestere. In fiecare an sunt raniti milioane de oameni, 90 % dintre ei provenind din tarile in curs de dezvoltare. Insa 80 % dintre chirurgii ortopezi care ar putea sa efectueze interventii chirurgicale de vindecare se afla in tarile dezvoltate. Incercam sa rezolvam aceasta inegalitate oferindu-le cursuri de formare si implanturi chirurgilor locali, astfel incat ei sa ii poata opera imediat si eficient pe ranitii saraci. Acesti pacienti nu isi pot permite sa achizitioneze implanturile necesare acestor interventii chirurgicale, asa ca noi le donam spitalelor respective. Chirurgii sunt recunoscatori pentru materialele donate, insa au nevoie de garantia faptului ca produsele sunt de buna calitate. Obtinerea certificarii ISO 13485 le da asigurari chirurgilor si pacientilor lor ca implanturile folosite pentru a repara fracturile sunt de o calitate egala celor fabricate in America de Nord si in Europa. Suntem mandri sa colaboram cu Intertek pentru a ne atinge scopul de a crea o egalitate in ingrijirea fracturilor din intreaga lume,” a declarat Jeanne Dillner, CEO, SIGN Fracture Care International.
“Am ales Intertek pentru ca ne-au fost recomandati de o mare companie internationala care fabrica produse medicale si sprijina SIGN. Reprezentantii acesteia au fost foarte impresionati de munca de teren a auditorilor. Si noi consideram ca a colabora cu Intertek este o experienta foarte profesionista si educativa. Auditorii Intertek, atat cei care au venit la sediu, cat si cei care au mers pe teren, au fost mereu profesionisti si rabdatori. Suntem multumiti de decizia pe care am luat-o si planuim sa ne continuam relatia cu ei pentru a ne pastra certificarea ISO 13485 si pentru a obtine marcajul CE pentru produsele noastre,” a spus Doug Donnelly, director de asigurare a calitatii la SIGN Fracture Care International.
ISO 13485:2003 este standardul international care se concentreaza asupra a ceea ce fac producatorii pentru a oferi dispozitive medicale sigure si eficace. In cele mai multe tari, autoritatile de reglementare solicita sau prefera in mod clar ca producatorii care comercializeaza produse medicale in tarile respective sa aplice un sistem de management al calitatii auditat si certificat de o terta parte.