Un sistem strict de management al calitatii, angajamentul fata de excelenta si indeplinirea cerintelor pietei au dus la castigarea certificarii ISO 13485
Canton, Massachusetts. 22 octombrie 2012. NEI, un mare furnizor de platforme de aplicatii, solutii de implementare si servicii de sprijin pentru ciclul de viata pentru dezvoltatorii de tehnologie software si producatorii de echipamente originale din intreaga lume, a anuntat astazi ca a obtinut certificarea sistemului de management al calitatii dispozitivelor medicale ISO 13485:2003 pentru unitatea sa de productie din Canton, Massachusetts.
Obiectivul standardului ISO 13485:2003 este de a facilita armonizarea cerintelor de reglementare a dispozitivelor medicale pentru sistemele de management al calitatii, iar aceste cerinte sunt unice pentru organizatiile care fabrica dispozitive medicale.
Standardul ISO 13485:2003 le impune organizatiilor sa isi demonstreze abilitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor asociate acestora. Pentru a indeplini criteriile standardului ISO 13485, NEI si-a dezvoltat si si-a implementat o gama cuprinzatoare de politici pe care le utilizeaza pentru a-si mentine sistemul de management al calitatii dispozitivelor medicale, incluzand o politica interna privind calitatea pentru a garanta faptul ca cerintele clientilor sunt identificate si indeplinite in proiectarea solutiilor si in ciclurile de productie. In plus, NEI a adoptat o varietate de masuri de control al calitatii, cum ar fi validarea proceselor asociate productiei si serviciilor, validarea dispozitivelor de monitorizare si masurare si efectuarea unor evaluari ale riscurilor atunci cand intervin anumite schimbari in desfasurarea proceselor.
“NEI recunoaste parametrii stricti si cerintele de reglementare implementate in productia de dispozitive medicale si si-a dezvoltat practici riguroase in aceasta directie,” a declarat John Gauthier, director de asigurare a calitatii la NEI.
“In obtinerea certificarii ISO 13485:2003, elementele centrale au fost reprezentate de angajamentul NEI de a realiza audituri frecvente, de evaluarea de catre conducere a protocoalelor de productie si de mentinerea unui dialog constant cu clientii si furnizorii pentru a garanta ca cerintele si specificatiile sunt complet indeplinite. Angajatii nostri adera la un sistem robust de management al calitatii pentru a sustine angajamentul NEI fata de excelenta in proiectarea dispozitivelor medicale,” a adaugat Gauthier.
In calitatea sa de expert in proiectarea si administrarea platformelor IT din domeniul asistentei medicale, NEI a devenit partenerul preferat al multor mari companii din intreaga lume. Infiintata in 1997 si fiind o sucursala detinuta integral de grupul Unicom Global, NEI are sediul central in Canton, Massachusetts si unitati de productie in Plano, Texas si Galway, Irlanda. Pentru mai multe informatii, vizitati www.nei.com.