ISO 14971 (managementul riscului pentru dispozitivele medicale) – Evaluati riscul asociat fiecarei situatii periculoase identificate
Procesul de evaluare a riscului
• Studiati fiecare situatie periculoasa, apoi folositi-va criteriile de acceptare a riscului pentru a hotari daca se cere o reducere a riscului in absolut fiecare caz.
o Sariti peste partile 6.2 – 6.6 ori de cate ori nu se cere o reducere a riscului in cazul unei anumite situatii periculoase.
Evidenta evaluarii riscurilor
• Folositi-va dosarul de management al riscului pentru a inregistra rezultatele activitatilor dvs. de evaluare a riscului.
o Verificati daca organizatia dvs. este in conformitate cu partea a 5-a inspectandu-va dosarul de management al riscului.