Domeniul de aplicare al standardului ISO 14971 pentru dispozitive medicale
ISO 14971 se aplica tuturor fabricantilor de dispozitive medicale si tuturor dispozitivelor medicale; el ar trebui folosit pentru a gestiona riscul de-a lungul tuturor stadiilor ciclului de viata al unui produs, pornind de la conceptul initial si terminand cu debarasarea de produs.
Standardul ISO 14971 se aplica proiectarii produsului, producerii sale, ca si tuturor activitatilor de dupa productie. De vreme ce riscurile pot aparea de-a lungul intregului ciclu de viata al unui produs si de vreme ce riscurile care apar intr-un punct pot fi adesea controlate intr-un punct complet diferit, ISO 14971 trebuie folosit de-a lungul intregii existente a produsului respectiv.
Cu toate acestea, ISO 14971 nu se aplica luarii de decizii clinice. Daca un dispozitiv medical ar trebui sau nu sa fie folosit in cadrul unei anumite proceduri clinice – aceasta ramane o problema de discernamant. Astfel de hotarari sunt luate de obicei de experti calificati in ingrijirea medicala si nu sunt reglementate de acest standard international.